Результаты мультицентровых исследований имплантации мультифокальной градиентной ИОЛ третьего поколения (Градиол-3)

    Основной тенденцией развития интраокулярной коррекции на сегодняшний день является активное использование линз премиум-класса, к которым следует отнести асферические, торические, светоотверждаемые ИОЛ; линзы, содержащие фильтр, отсекающий голубую часть спектра; а также линзы, корректирующие пресбиопию. Акцент ставится на расширении спектра и имплантации ИОЛ, корректирующих пресбиопию: аккомодирующих и мультифокальных ИОЛ. Большинство аккомодирующих интраокулярных линз (рис. 1), использующих только один из механизмов активной аккомодации, находятся на первых стадиях клинических исследований. Мультифокальные ИОЛ уже давно подтвердили свою эффективность в коррекции артифакической пресбиопии, чем обусловлены их активная имплантация и поиск новых конструкций [1-10, 12-21].

     На протяжении ряда лет мы разрабатываем собственную концепцию мультифокальной интраокулярной коррекции — градиентную оптику, характеризующуюся вариабельной преломляющей силой за счет изменения рефракционного индекса внутренней структуры линзы в отличие от дифракционных, рефракционных и гибридных мультифокальных ИОЛ, обеспечивающих эффект мультифокальности за счет сложной формы оптических поверхностей с большим количеством переходных зон. Градиентные мультифокальные интраокулярные линзы прошли определенный путь эволюции: от жесткой конструкции (Градиол-1) к эластичной (Градиол-2) (рис. 2), от модели с видимыми границами между оптическими компонентами (Градиол-2) к модели с полным отсутствием переходной зоны (Градиол-3) (рис. 3).

    Цель.

    Мультицентровые клинические исследования имплантации мультифокальной градиентной интраокулярной ИОЛ нового поколения (Градиол-3).

    Материал и методы

     Исследование проведено на базе 10 филиалов ФГБУ МНТК «Микрохирургия глаза». Градиол-3 имплантированы на 150 глазах. Мультифокальная градиентная линза произведена с использованием технологии фронтальной фотополимеризации на базе научно-производственного предприятия Репер НН (Нижний Новгород). В отличие от предыдущей модели мультифокальной градиентной интраокулярной линзы в Градиол-3 отсутствует переходная зона между компонентами. Оптическая часть линзы имеет диаметр 6,00 мм, общий диаметр линзы — 10,75 мм. Факоэмульсификация выполнена по стандартной методике phaco-chop. Использовалась инжекторная техника имплантации мультифокальной ИОЛ. На сегодняшний день линза не имеет собственной системы доставки, в ходе исследования применялись картриджи и система для инжектирования Монарх II производства фирмы Alcon.

    Средний возраст пациентов составил 64-79 лет. После имплантации проведены исследования остроты зрения (вдаль, вблизи и на промежуточном расстоянии без коррекции и с коррекцией), сфероэквивалента и контрастной чувствительности. Субъективные данные были оценены с использованием VFT-14 для определения степени удовлетворенности проведенным оперативным лечением и зависимости от дополнительной очковой коррекции в послеоперационном периоде. Дополнительно выявлялись жалобы на наличие световых явлений. Период наблюдения пациентов — 1 мес.

    Результаты

    Средняя некорригированная острота зрения вдаль составила 0,72, средняя некорригированная острота зрения вблизи — 0,54, средняя некорригированная острота зрения на промежуточном расстоянии — 0,43. Средняя корригированная острота зрения вдаль была 0,79, средняя корригированная острота зрения вблизи — 0,66, средняя корригированная острота зрения на промежуточном расстоянии — 0,59 (рис. 4, 5).

    Средний сфероэквивалент после имплантации Градиол-3 составил -0,34. Средние показатели пространственной контрастной чувствительности — 13,38. Отмечалось умеренное снижение показателей на высоких частотах. 84% пациентов в послеоперационном периоде не нуждались в дополнительной очковой коррекции в течение дня, при вождении автомобиля и при длительной зрительной нагрузке вблизи. Субъективно пациенты были удовлетворены зрительными функциями. При детальном опросе умеренно выраженные световые явления (круги светорассеяния при взгляде на источник света и ослепительно яркий свет) определены в 5% случаев.

    Обсуждение

    Имплантация градиентной мультифокальной линзы предыдущего поколения (Градиол-2) выявила хорошие функциональные результаты. Так средняя некорригированная острота зрения для дали составила 0,65±0,19; средняя некорригированная острота зрения для близи — 0,69±0,16. Средняя острота зрения вдаль с коррекцией была 0,87±0,12, а средняя острота зрения вблизи с коррекцией — 0,89±0,10. 86% наших пациентов не нуждались в дополнительной очковой коррекции для близи в послеоперационном периоде. Однако 10,7% больных предъявляли жалобы на выраженные световые явления, в основном круги светорассеяния при взгляде на источник света (halo) и ослепительно яркий свет (glare). Незначительные световые явления, выявленные только при анкетировании пациентов и не сопровождавшиеся активными жалобами с их стороны, были обнаружены в 46,4% случаев.

     Arnold P.N. и Haring G. et al. [8, 11] подробно описали и классифицировали все фотические феномены. Причины световых явлений очень разнообразны: астигматизм, аметропия высокой степени, узкий зрачок, вторичная катаракта, ЦХРД, ЗОСТ, децентрация ИОЛ, оптика мультифокальной ИОЛ, нейрофизиологические характеристики пациента и др. По данным авторов, после имплантации монофокальных ИОЛ риск развития световых явлений в послеоперационном периоде составляет 9%, после имплантации мультифокальных ИОЛ — 41% соответственно. Становится очевидным, что в случае правильного выбора пациента для мультифокальной коррекции основной причиной развития фотических феноменов после операции является сложная оптика мультифокальных ИОЛ, приводящая к отражению лучей света в переходной зоне, дифракции в переходной зоне, полному внутреннему отражению от поверхности оптики, появлению дополнительного светорассеяния в основных фокусах. Во многом путь решения проблемы заключается в нивелировании или удалении переходных зон в оптике мультифокальных ИОЛ.

    Современные технологические возможности с использованием методики фронтальной полимеризации в ультратонком слое (научно-производственное предприятие Репер НН, г. Нижний Новгород) позволили разработать и произвести градиентную мультифокальную ИОЛ нового поколения (Градиол-3) без переходной зоны между оптическими компонентами.

    Оптическая часть интраокулярной линзы состоит из внутреннего и наружного компонентов, выполненных из оптического материала олигоуретанметакрилата с различным рефракционным индексом — 1,4795 и 1,520. Внутренний компонент предназначен для зрения вдаль, наружный — для зрения вблизи. Такой выбор обусловлен несколькими факторами. Во-первых, приоритетностью зрения вдаль для пациентов в послеоперационном периоде. Даже в случае развития возрастного миоза и сокращении зрачка до 2,0 мм острота зрения вдаль без коррекции останется неизменной. Во-вторых, безопасностью для пациентов, так как в случае резкого ослепления при вождении автомобиля пациент сохраняет зрение на дальних дистанциях. В-третьих, в фотопических условиях при диаметре зрачка 3,0 мм световые потоки между оптическими компонентами для близи и дали распределяются оптимально — в соотношении 50 и 50%. Разница в оптической силе между компонентами — 3,5 дптр. Интраокулярная линза имеет гладкие оптические поверхности, что обеспечивает отсутствие риска механической травмы в ходе имплантации ИОЛ и в случае необходимого проведения YAG-лазерной дисцизии вторичной катаракты.

    Конструктивные особенности Градиол-3 обеспечивают максимальную степень комфорта в работе хирурга, поскольку линза не только внешне не имеет отличий от обычной монофокальной ИОЛ, но и в ходе имплантации не требует дополнительных манипуляций и осторожности.

    Предварительные результаты имплантации Градиол-3 продемонстрировали хорошие субъективные и объективные данные. Исследование было проведено у 10 пациентов (11 глаз). Средний возраст больных составил 65,9±4,0 лет. Средние показатели остроты зрения вдаль без коррекции — 0,76±0,11; с коррекцией — 0,90±0,08 соответственно. Средняя острота зрения вблизи без коррекции была 0,64±0,09; с коррекцией 0,85±0,05. Оптические феномены выявлены только у 1 пациента из 10 прооперированных больных. Полученные функциональные результаты, значительная степень снижения частоты и выраженности фотических феноменов определили перспективность дальнейшей работы в выбранном направлении.

    Заключение

    Мультицентровые исследования имплантации Градиол-3 выявили высокий уровень функционального результата, степень удовлетворенности пациентов в послеоперационном периоде, а также низкую частоту и степень выраженности световых явлений, в отличие от предыдущих моделей мультифокальных градиентных линз.

    Необходимо проведение дальнейших исследований мультифокальных градиентных ИОЛ.