Online трансляция


18-й Всероссийский конгресс катарактальных и рефракционных хирургов с международным участием
Современные технологии катарактальной и рефракционной хирургии
Современные технологии катарактальной и рефракционной хирургии
Москва
20-21 октября 2017 г.
Трансляция проводится из двух залов:
19 октября, четверг, ФГАУ «МНТК «Микрохирургия глаза» имени акад. С.Н. Фёдорова», Конференц-зал главного корпуса
20 октября, пятница, г. Москва, Кутузовский проспект, 2/1 стр. 1, Большой зал

19 октября, четверг, ФГАУ «МНТК «Микрохирургия глаза» имени акад. С.Н. Фёдорова», г. Москва, Конференц-зал поликлиники
20 октября, пятница, г. Москва, Кутузовский проспект, 2/1 стр. 1, Малый зал №1

Партнеры


Valeant thea
Allergan Фокус
santen tradomed
sentiss



Издания


Российская офтальмология онлайн Российская
Офтальмология Онлайн

№ 26 2017
№ 25 2017
№ 24 2017
№ 23 2016
№ 22 2016
...
Журнал Офтальмохирургия Журнал
Офтальмохирургия

№ 3 2017 г.
№ 2 2017 г.
№ 1 2017 г.
№ 4 2016 г.
№ 3 2016 г.
...
Журнал Новое в офтальмологии Новое в
офтальмологии

№ 2 2017 г.
№ 1 2017 г.
№ 4 2016 г.
№ 3 2016 г.
...
Российская детская офтальмология Российская
детская офтальмология

№ 2 2017
№ 1 2017
№ 4 2016
№ 3 2016
...
Современные технологии в офтальмологии Современные технологии
в офтальмологии

№ 5 2017
№ 4 2017
№ 3 2017
№ 2 2017
...
Восток – Запад Восток - Запад.
Точка зрения

Выпуск 4. 2017
Выпуск 3. 2017
Выпуск 2. 2017
Выпуск 1. 2017
...
Новости глаукомы Новости
глаукомы

№1 (41) 2017
№1 (37) 2016
№1 (33) 2015

....
Мир офтальмологии Мир офтальмологии
№3 (35) Август 2017
№2 (34) Май 2017
№1 (33) Март 2017
№ 6 (32) Декабрь 2016
№ 5 (31) Октябрь 2016
....


facebooklogo     youtubelogo



Сборники статей


 Реферат RUS  Реферат ENG  Литература  Полный текст

Исследование клинической эффективности различных дженериков латанопроста 0,005% при их применении в составе комбинированной терапии у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой


1Медицинский учебно-научный клинический центр им. П.В. Мандрыка Министерства обороны РФ

    Введение

     Большинство представленных на отечественном рынке лекарственных средств не являются оригинальными, что определяет актуальность обсуждения вопросов о препаратах — дженериках [1,5,9,10,13]. Для врачей практического звена крайне важно иметь полноценную информацию о таком препарате, его фармацевтической и терапевтической эквивалентности с оригинальным, а также об отсутствии нежелательных (побочных) эффектов при его использовании. При этом, как правило, дженерики сравниваются с оригинальным препаратом, в связи с чем приводятся всевозможные аргументы в пользу одного или другого. Ранее нами были опубликованы результаты открытого перекрестного проспективного многоцентрового исследования, целью которого было сравнение гипотензивной эффективности и фармацевтической эквивалентности дженерика латанопроста 0,005% (Глаупрост, Ко Ромфарм СРЛ, Румыния) и оригинального препарата Ксалатан (Пфайзер, США) у пациентов с глаукомой [4]. Для определения состава этих препаратов, в исследовании был использован метод хроматографии, который показал их полную идентичность. В опубликованной позже работе также проводилось сравнение эффективности и безопасности простагландина — дженерика (Ксалатамакс, Ядран, Хорватия) и оригинального препарата, при их применении в качестве монотерапии у больных с открытоугольной глаукомой [2]. Авторы определили, что гипотензивный эффект двух сравниваемых препаратов оказался практически одинаковым (p>0,05). При этом не было установлено достоверной разницы в субъективных показателях (побочные явления, общая переносимость) и отдельных объективных критериях (функциональные показатели органа зрения). Еще один анализ, посвященный эффективности двух разных дженериков бетаксолола в составе комбинированной терапии глаукомы был проведен Алексеевым В.Н. и соавт. [3]. Оба препарата показали сопоставимый гипотензивный эффект и степень выраженности побочных реакций. В другой работе, посвященной изучению влияния на показатели офтальмотонуса дженериков тимолола и дорзоламида, авторы обнаружили устойчивый гипотензивный эффект обоих препаратов у большинства пациентов, однако в 28% случаев возникла необходимость усиления режима и комбинированного использования препаратов [6].

    Часто для одного оригинального лекарственного средства могут встречаться несколько его дженериковых форм, которые также могут значительно отличаться между собой [8]. Однако сравнительные данные между такими аналогами встречаются в литературе редко. В связи с чем была определена цель настоящего исследования: сравнить гипотензивную эффективность и фармацевтическую эквивалентность дженерика латанопроста 0,005% (Глаупрост, Ко Ромфарм СРЛ, Румыния) и его аналогов (Глаумакс, Фармсинтез, Россия; Ксалатамакс, Ядран, Хорватия; Латаномол, Польфарма, Польша; Пролатан, Сентисс, Индия), входящих в состав комбинированной инстилляционной гипотензивной терапии у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой.

    Материал и методы

    Выборочное аналитическое проспективное продольное исследование проводилось на клинических базах ФКУ «МУНКЦ им. П.В. Мандрыка» МО РФ с ноября 2013 года по апрель 2014 года. Всего в исследование были включены 36 пациентов (72 глаза) с ПОУГ, чей диагноз был верифицирован в соответствии с актуальной классификацией и подтвержден дополнительными методами обследования, заполнивших форму информированного согласия на участие в исследовании. Среди обследованных пациентов были 26 мужчин (72,22%) и 10 женщин (27,78%). Средний возраст больных составил 71,77±5,77 лет (71,54±7,04 лет у мужчин и 73±2,45 лет у женщин, p>0,05). Средний анамнез заболевания составил 8,88±4,68 лет (минимальный срок  — 3 года, максимальный  — 18 лет). Начальная стадия заболевания была диагностирована на 16 глазах (22,22%), развитая  — на 38 глазах (52,78%), далеко зашедшая  — на 18 глазах (25%). Показатели статической автоматической периметрии всех обследованных пациентов (среднее отклонение и паттерн стандартного отклонения) составили  — 5,1±4,68 дБ и 4,37±3,98 дБ соответственно. Все пациенты до начала исследования получали одинаковую базовую гипотензивную терапию  — тимолол 0,5% (дважды в день) и латанопрост 0,005% (Глаупрост, Ко Ромфарм СРЛ, Румыния), однократно  — на ночь. Средний срок инстилляционной терапии на заданном режиме составил 1,64±1,9 лет. Учитывая степень стабилизации глаукомного процесса, в целом, и компенсированный уровень офтальмотонуса, в частности, препарат простагландинового ряда отменялся на 1 месяц, в течение которого пациенты получали исключительно монотерапию препаратом тимолола 0,5%. По истечении этого срока пациенты были рандомизированы на 4 группы (по 18 глаз в каждой), сопоставимые по возрасту и стадиям заболевания и им назначались разные препараты «замены». Пациентам первой группы был назначен препарат Глаумакс (Фармсинтез, Россия), во второй группе  — Ксалатамакс (Ядран, Хорватия), в третьей группе пациенты получали в качестве препарата «замены» Латаномол (Польфарма, Польша) и в четвертой группе  — Пролатан (Сентисс, Индия). Измерение уровня ВГД проводилось тонометром Маклакова (грузом массой 10 гр.) до начала исследования (на фоне использования препарата Глаупрост), через 1 месяц (после периода «вымывания» препарата простагландинового ряда), а также через 1 и 2 месяца после назначения инстилляций нового препарата — дженерика латанопроста 0,005%. Исходный уровень ВГД для всех пациентов составил 18±3 мм рт.ст., после периода «вымывания»  — 20,72±4,73 мм рт.ст. (р>0,05).

    Анализ фармацевтической эквивалентности лекарственных препаратов проводилось в сертифицированной лаборатории, в рамках которого были исследованы по два флакона каждого препарата одной серии (всего 10 флаконов, включая 2 флакона оригинального препарата Ксалатан, необходимого для контроля). Изучение образцов выполняли на жидкостном хроматографе «Милихром А — 02» (ЗАО "Эконова") по методике «БД — 2003» (база данных) без специальной подготовки проб [7]. Для разделения компонентов использовали хроматографическую колонку размером 2*75 мм заполненную обращенно — фазовым сорбентом марки ProntoSil 120 — 5 C18 AQ («BISCHOFF Analysentechnik», Германия). В качестве растворителей использовали 0,2М водный раствор перхлората лития и ацетонитрил (особо чистый, сорт «0»). Элюирование (извлечение вещества, вымыванием его растворителем) проводили в градиентном режиме (5 — 100% ацетонитрила за 40 минут) с детектированием (определение веществ разделяемой смеси) в УФ — диапазоне на 8 длинах волн (от 200 до 280 нм). Скорость потока элюента составил 100 мкл/мин, объем пробы составил 20 мкл, t=40 градусов (по Цельсию), давление не превысило 2,5 МПа. Относительная погрешность измерения объема удерживания (tR) составила 10 % (p=0,95).

    Результаты исследований вносились в память персонального компьютера с последующей статистической обработкой (программа Statistica, версия 6.0, StatSoft, Inc., Австралия — США), с использованием лицензионного программного обеспечения. Приводимые параметры, имеющие нормальное распределение, представлены в формате: М±σ, где М  — среднее значение, σ  — стандартное отклонение среднего значения, а критический уровень значимости при проверке статистических гипотез принимался равным p < 0,05.

    Результаты

    В таблице 1 приведены показатели офтальмотонуса (базовый, после периода вымывания и на фоне лечения препаратами «замены») групп пациентов, включенных в исследование.

    Базовый средний уровень ВГД на фоне инициальной терапии в группе пациентов, которые после рандомизации стали получать препарат «замены» Глаумакс, составил 20,12±4,61 мм рт.ст.; в группе, с препаратом Ксалатамакс  — 18,62±0,74 мм рт.ст.; в группе, с препаратом Латаномол  — 15,62±2,87 мм рт.ст.; и в группе с препаратом «замены» Пролатан  — 17,62±1,92 мм рт.ст.

    В таблице 2 приведены абсолютные и относительные значения снижения офтальмотонуса всех групп пациентов.

     После 30 — дневного периода «вымывания» базового препарата Глаупрост средний уровень ВГД в группах увеличился, и составил соответственно 22,37±3,42, 21,87±3,9, 19,62±5,39 и 26,75±0,88 (мм рт.ст.). Повышение офтальмотонуса, носило статистически недостоверный характер (р>0,05), за исключением группы, рандомизированной для инстилляций препарата Пролатан. В этой группе пациентов повышение уровня ВГД было статистически достоверным при сравнении с исходными данными, и составило 9,12±1,45 мм рт.ст., т.е. 53±14,38% (р < 0,05).

    Через 1 месяц использования препаратов «замены» в составе комбинированной терапии уровень ВГД понизился до 19,25±0,88; 16,5±2,44; 16±2,07 и 16,37±2,55 (мм рт.ст.) соответственно. В группе пациентов, получавших препарат Глаумакс снижение офтальмотонуса составило 3,12±3,75 мм рт.ст. (12,03±15,29%); у пациентов, применявших препарат Ксалатамакс  — 5,37±2,44 мм рт.ст. (23,87±8,79%); после назначения препарата Латаномол снижение офтальмотонуса в группе составило 3,62±3,46 мм рт.ст. (15,27±13,44%). Наибольшие изменения были установлены в группе, получавшей препарат Пролатан: в среднем, снижение офтальмотонуса у этих пациентов составило 10,37±2,38 мм рт.ст. (р < 0,05). В остальных группах изменения были статистически недостоверны (р>0,05).

    Через 2 месяца заданного инстилляционного гипотензивного режима уровень ВГД сохранялся устойчивым во всех группах, без дальнейшей тенденции к его понижению. Сравнение исходных показателей офтальмотонуса, полученных при использовании базовой терапии, с показателями ВГД на фоне 1 и 2 месяцев инстилляции препаратов «замены» не показало статистически значимой разницы (р>0,05).

    С целью идентификации качественного состава препарата было проведено определение объемов (времени) удерживания и спектральных отношений площадей пиков на разных длинах волн. Время от начала хроматограммы до вершины пика называется временем удерживания (tR). Интенсивность пика каждого компонента пропорциональна его содержанию в смеси исследуемого вещества. Было проведено сравнение спектров компонентов 5 образцов дженериков латанопроста 0,005%. Хроматограммы препаратов сравнились с результатами исследования оригинального препарата. Наибольшая степень поглощения компонентов наблюдается на длине волны 210 нм, которая и была выбрана для качественного анализа. Сравнение основных спектров образцов показало их полную идентичность (табл. 3). Различие составляла лишь интенсивность некоторых пиков в разных образцах, что соответствует количественному содержанию компонентов, приведенному в описании образцов.

    Максимальное расхождение в объеме удерживания компонента между образцами составило 23 сек. (или менее 1%), то есть удовлетворяет требованиям стандартной методики.

    На рисунке 1 приведены примеры хроматограмм препаратов — дженериков латанопроста 0,005%, а также оригинального препарата. Согласно применяемой методике, данные дженериковых форм сравнивались с хроматограммой оригинального препарата, включенного в указанную базу данных. Графики содержат три основных пика. Максимальный по высоте из которых соответствует расположению действующего вещества сравниваемых препаратов, соседние  — менее интенсивные пики, по мнению сотрудников лаборатории, могут соответствовать вспомогательных компонентам препаратов, однако полная идентификация их затруднена в связи с нестабильностью отдельных составляющих.

    Ранее было установлено, что к таким вспомогательным компонентам относятся хлорид натрия, дигидрофосфат натрия (моногидрат), гидрофосфат натрия (безводный), бензалкония хлорид и вода для инъекций [11,12]. Анализ изотопного состава азота подтвердил его отсутствие во всех образцах, что соответствует составу, заявленному производителями. Исследуемые объекты  — это водные растворы с низким содержанием органических веществ. Таким образом, удалось установить качественное и количественное подобие изучаемых объектов.

    Заключение

    Анализ результатов исследования показал сопоставимую гипотензивную эффективность разных препаратов — дженериков латанопроста 0,005% при их комбинированном применении с тимололом 0,5% у пациентов с ПОУГ в течение двухмесячного периода инстилляций. Через 1 месяц использования препаратов «замены» в комбинированной терапии уровень ВГД составил 19,25±0,88, 16,5±2,44, 16±2,07, и 16,37±2,55 (мм рт.ст.) для различных препаратов соответственно. Достоверное снижение офтальмотонуса было отмечено у пациентов после назначения в режим инстилляций препарата Пролатан (р < 0,05). В остальных группах изменения были статистически недостоверны (р>0,05).

    Компонентный состав всех препаратов соответствовал заявленному в инструкции, а их содержание  — аналогично оригинальному.

    Полученные данные позволяют рекомендовать использование дженериков латанопроста 0,005% в комбинированной терапии у больных с различными стадиями глаукомы.

    

    Сведения об авторах:

    Огородникова Виктория Юрьевна, к.м.н., врач — офтальмолог.

    Нефедов Николай Алексеевич, врач — офтальмолог Консультативно — диагностической поликлиники ФКУ МУНКЦ им. П.В. Мандрыка МО РФ.

    Александрова Людмила Алексеевна, врач — офтальмолог Консультативно — диагностической поликлиники ФКУ МУНКЦ им. П.В. Мандрыка МО РФ.

    Куроедов Александр Владимирович, д.м.н., начальник офтальмологического отделения ФКУ МУНКЦ им. П.В. Мандрыка МО РФ, профессор кафедры офтальмологии им. академика А.П. Нестерова лечебного факультета ГБОУ ВПО РНИМУ им. Н.И. Пирогова.


Страница источника: 138

Сателлитные симпозиумы в рамках X Российского общенационального офтальмологического форумаСателлитные симпозиумы в рамках X Российского общенациональн...

Фемтосекундные технологии в офтальмологии Юбилейная всероссийская научно-практическая конференцияФемтосекундные технологии в офтальмологии Юбилейная всеросси...

Федоровские чтения - 2017 XIV Всероссийская научно-практическая конференция с международным участиемФедоровские чтения - 2017 XIV Всероссийская научно-практичес...

Федоровские чтения - 2017 Сателлитные симпозиумы в рамках XIV Всероссийской научно-практической конференцииФедоровские чтения - 2017 Сателлитные симпозиумы в рамках XI...

Актуальные проблемы офтальмологии XII Всероссийская научная конференция молодых ученыхАктуальные проблемы офтальмологии XII Всероссийская научная ...

Восток – Запад 2017 Международная научно-практическая конференция по офтальмологииВосток – Запад 2017 Международная научно-практическая конфер...

Белые ночи - 2017 Сателлитные симпозиумы в рамках Международного офтальмологического конгресса Белые ночи - 2017 Сателлитные симпозиумы в рамках Международ...

Новые технологии в контактной коррекции.  В рамках  Всероссийской научно-практической конференции «Новые технологии в офтальмологии - 2017»Новые технологии в контактной коррекции. В рамках Всеросси...

Новые технологии в офтальмологии -  2017 Всероссийская научно-практическая конференция Новые технологии в офтальмологии - 2017 Всероссийская научн...

XVI Всероссийская школа офтальмологаXVI Всероссийская школа офтальмолога

Сателлитные симпозиумы в рамках конференции «Современные технологии лечения витреоретинальной патологии - 2017»Сателлитные симпозиумы в рамках конференции «Современные тех...

Современные технологии лечения витреоретинальной патологии - 2017 ХV Научно-практическая конференция с международным участиемСовременные технологии лечения витреоретинальной патологии -...

«Живая хирургия» в рамках конференции «Современные технологии лечения витреоретинальной патологии - 2017»«Живая хирургия» в рамках конференции «Современные технологи...

Роговица I. Ультрафиолетовый кросслинкинг роговицы в лечении кератоэктазий Научно-практическая конференция с международным участиемРоговица I. Ультрафиолетовый кросслинкинг роговицы в лечении...

Сателлитные симпозиумы в рамках ХIV ежегодного конгресса Российского глаукомного обществаСателлитные симпозиумы в рамках ХIV ежегодного конгресса Рос...

Сателлитные симпозиумы в рамках конференции Современные технологии катарактальной и рефракционной хирургии - 2016Сателлитные симпозиумы в рамках конференции Современные техн...

«Живая» хирургия в рамках конференции Современные технологии катарактальной и рефракционной хирургии - 2016«Живая» хирургия в рамках конференции Современные технологии...

Современные технологии катарактальной и рефракционной хирургии - 2016Современные технологии катарактальной и рефракционной хирург...

Сателлитные симпозиумы в рамках IX Российского общенационального офтальмологического форумаСателлитные симпозиумы в рамках IX Российского общенациональ...

На стыке науки и практикиНа стыке науки и практики

Федоровские чтения - 2016 XIII Всероссийская научно-практическая конференция с международным участиемФедоровские чтения - 2016 XIII Всероссийская научно-практиче...

Актуальные проблемы офтальмологии XI Всероссийская научная конференция молодых ученыхАктуальные проблемы офтальмологии XI Всероссийская научная к...

Восток – Запад 2016 Научно-практическая конференция по офтальмохирургии с международным участием Восток – Запад 2016 Научно-практическая конференция по офтал...

Белые ночи - 2016 Сателлитные симпозиумы в рамках Международного офтальмологического конгресса Белые ночи - 2016 Сателлитные симпозиумы в рамках Международ...

Невские горизонты - 2016 Научная конференция офтальмологовНевские горизонты - 2016 Научная конференция офтальмологов

Сателлитные симпозиумы в рамках научной конференции офтальмологов «Невские горизонты - 2016»Сателлитные симпозиумы в рамках научной конференции офтальмо...

Новые технологии в офтальмологии 2016 Всероссийская научно-практическая конференция Новые технологии в офтальмологии 2016 Всероссийская научно-п...

Витреоретинальная хирургия. Макулярный разрывВитреоретинальная хирургия. Макулярный разрыв

Современные технологии лечения витреоретинальной патологии - 2016 ХIV Научно-практическая конференция с международным участиемСовременные технологии лечения витреоретинальной патологии -...

Совет экспертов, посвященный обсуждению первого опыта использования новой офтальмологической системы CENTURION®Совет экспертов, посвященный обсуждению первого опыта исполь...

HRT/Spectralis* Клуб Россия 2015 – технология, ставшая незаменимой!HRT/Spectralis* Клуб Россия 2015 – технология, ставшая незам...

Три письма пациента. Доказанная эффективность леченияТри письма пациента. Доказанная эффективность лечения

Синдром «сухого» глаза: новые перспективыСиндром «сухого» глаза: новые перспективы

Многоликий синдром «сухого» глаза: как эффективно им управлять?Многоликий синдром «сухого» глаза: как эффективно им управлять?

Прошлое... Настоящее! Будущее?Прошлое... Настоящее! Будущее?

Проблемные вопросы глаукомы IV Международный симпозиумПроблемные вопросы глаукомы IV Международный симпозиум

Секундо В. Двухлетний личный опыт с линзами AT Lisa Tri и AT Lisa Tri ToricСекундо В. Двухлетний личный опыт с линзами AT Lisa Tri и AT...

Инновации компании «Алкон» в катарактальной и рефракционной хирургииИнновации компании «Алкон» в катарактальной и рефракционной ...

Применение устройств HOYA iSert Toric. Применение торических ИОЛ HOYA iSert Toric в рефракционной хирургии катарактыПрименение устройств HOYA iSert Toric. Применение торических...

Рейтинг@Mail.ru