Online трансляция


18-й Всероссийский конгресс катарактальных и рефракционных хирургов с международным участием
Современные технологии катарактальной и рефракционной хирургии
Современные технологии катарактальной и рефракционной хирургии
Москва
20-21 октября 2017 г.
Трансляция проводится из двух залов:
19 октября, четверг, ФГАУ «МНТК «Микрохирургия глаза» имени акад. С.Н. Фёдорова», Конференц-зал главного корпуса
20 октября, пятница, г. Москва, Кутузовский проспект, 2/1 стр. 1, Большой зал

19 октября, четверг, ФГАУ «МНТК «Микрохирургия глаза» имени акад. С.Н. Фёдорова», г. Москва, Конференц-зал поликлиники
20 октября, пятница, г. Москва, Кутузовский проспект, 2/1 стр. 1, Малый зал №1

Партнеры


Valeant thea
Allergan Фокус
santen tradomed
sentiss



Издания


Российская офтальмология онлайн Российская
Офтальмология Онлайн

№ 26 2017
№ 25 2017
№ 24 2017
№ 23 2016
№ 22 2016
...
Журнал Офтальмохирургия Журнал
Офтальмохирургия

№ 3 2017 г.
№ 2 2017 г.
№ 1 2017 г.
№ 4 2016 г.
№ 3 2016 г.
...
Журнал Новое в офтальмологии Новое в
офтальмологии

№ 2 2017 г.
№ 1 2017 г.
№ 4 2016 г.
№ 3 2016 г.
...
Российская детская офтальмология Российская
детская офтальмология

№ 2 2017
№ 1 2017
№ 4 2016
№ 3 2016
...
Современные технологии в офтальмологии Современные технологии
в офтальмологии

№ 5 2017
№ 4 2017
№ 3 2017
№ 2 2017
...
Восток – Запад Восток - Запад.
Точка зрения

Выпуск 4. 2017
Выпуск 3. 2017
Выпуск 2. 2017
Выпуск 1. 2017
...
Новости глаукомы Новости
глаукомы

№1 (41) 2017
№1 (37) 2016
№1 (33) 2015

....
Мир офтальмологии Мир офтальмологии
№3 (35) Август 2017
№2 (34) Май 2017
№1 (33) Март 2017
№ 6 (32) Декабрь 2016
№ 5 (31) Октябрь 2016
....


facebooklogo     youtubelogo



Сборники статей


 Реферат RUS  Реферат ENG  Литература  Полный текст

Методики лечения пациентов с ДМО: обзор данных литературы


1----------

     Диабетический макулярный отек (ДМО) – основная причина снижения остроты зрения среди американцев трудоспособного возраста. Распространенность ретинопатии, в том числе ретинопатии с угрозой потери зрения в США составляет 3,4% (4,1 миллиона человек) и 0,75% (899000 человек) соответственно. Главной причиной потери зрения у больных с ретинопатией является ДМО. В последнее время ожидается увеличение его распространенности в результате старения населения США.

    При исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии на начальной стадии заболевания (Early Treament diabetic retinopathy Study – ETDRS) определили значение лазеркоагуляции в лечении пациентов с непроплиферативной и пролиферативной формами диабетической ретинопатии без дополнительных факторов риска. В результате этого мультицентрового исследования, поддерживаемого National Eye Institute, проведенного с участием 3928 пациентов в период с 1979 по 1989 гг., установили стандарты не только оценки остроты зрения, но и тактики ведения пациентов с ДМО. Согласно протоколу исследования, пациентам выполняли от 3 до 5 курсов лазеркоагуляции за 1 —2 года с установленным ежеквартальным периодом наблюдения.

    Тяжесть заболевания мотивирует увеличение усилий, направленных на профилактику и лечение ДМО. Данные последних исследований указывают на то, что в ближайшее время можно ожидать значительного прогресса в разработке новых методик лечения пациентов с ДМО.

    Стероидная терапия

    Применение триамцинолона: кратковременный эффект

    На начальном этапе стероиды являются эффективным средством лечения пациентов с ДМО, но их применение связано со значительным риском развития осложнений, кроме того, период улучшения состояния пациентов очень короткий. Анализ публикаций, появившихся в последнее время, показал, что несколько групп ученых занимались проблемой эффективности интравитреального введения триамцинолона пациентам с ДМО, не поддающегося лазерному лечению.

    Была отмечена статистически значимая разница суммарного среднего показателя остроты зрения, эквивалентного прибавке 3 строк, после одного месяца наблюдения в 5 исследованиях. Несмотря на то, что по сравнению с контролем повышение остроты зрения сохранялось на протяжении 3 месяцев, разница результатов, полученных в экспериментальной и контрольной группах, уменьшилась: к 6 месяцам разница между группами стала статистически не значимой (Р=0,064).

    В рамках Протокола I исследования (Diabetic retinopathy clinical research network – DRCR.net) пациентам, которым провели интравитреальное введение триамцинолона в сочетании с ранней лазеркоагуляцией, выполнили не более 8 инъекций в течение второго года исследования. В продолжение двух лет 103 пациентам в среднем выполнили по 4 инъекции. Первоначально отметили выраженное повышение остроты зрения в группе пациентов, которым выполнили интравитреальное введение триамцинолона в сочетании с лазеркоагуляцией по сравнению с группой больных, которым провели изолированную лазеркоагуляцию. Через год острота зрения снизилась и составила +4 буквы в группе применения триамцинолона в сочетании с лазеркоагуляцией и +3 буквы в группе выполнения лазеркоагуляции. В двух группах применения ранибизумаба прибавка остроты зрения за 1 год составила +9 букв. На второй год наблюдения прибавка остроты зрения в группе применения триамцинолона в сочетании с лазеркоагуляцией была достоверно меньше, чем прибавка остроты зрения в группе 1 (0 и +2 буквы соответственно) (Р<0,001); +7 и +10 букв в группах применения ранибизумаба в сочетании с ранней и отсроченной лазеркоагуляцией соответственно.

    С первого по второй год наблюдения у пациентов в группе применения триамцинолона в сочетании с лазеркоагуляцией отмечали некоторое начальное снижение остроты зрения по сравнению с исходной, затем – повышение остроты зрения до исходной, а во второй половине второго года наблюдения – дальнейшее повышение зрительных функций. Это возможно объяснить увеличением количества случаев развития катаракты, что потребовало проведения хирургического вмешательства (59%), которое чаще выполняли пациентам в этой группе, чем в обеих группах применения ранибизумаба (14%) (Р<0,001 для двух сравнений).

    При анализе изменения показателей остроты зрения у подгруппы пациентов (273 глаз), у которых была выявлена артифакия до начала лечения, отметили, что динамика остроты зрения вне зависимости от наличия артифакии в группах с применением плацебо в сочетании с лазеркоагуляцией, а также в обеих группах применения ранибизумаба, имела схожий характер. Данные остроты зрения у пациентов в подгруппе с артифакией, которым выполнили инъекцию триамцинолона в сочетании с лазеркоагуляцией, были аналогичны результатам, полученным в группах больных с артифакией, которым выполнили инъекцию ранибизумаба (рис. 1).

    На 30 из 62 глаз (48%) с изначальной артифакией за весь период наблюдения отметили хотя бы один случай возникновения гипертензии.

    В подгруппе пациентов с артифакией, вошедших в группу применения плацебо, а также в обеих группах применения ранибизумаба гипертензия отмечалась на 10 глазах (из 101 случая) и 15 глазах (из 110 случаев) соответственно. Таким образом, больным, находящимся в группе риска повышения уровня внутриглазного давления (ВГД), нельзя проводить лечение триамцинолоном без соответствующего мониторинга ВГД.

    Флуоцинолона ацетонид

    Две лекарственные формы замедленного освобождения, содержащие различные дозы и параметры высвобождения флуоцинолона ацетонида, были исследованы с точки зрения эффективности лечения пациентов с ДМО.

    Результаты применения флуоцинолона ацетонида сравнили с результатами стандартного лазерного лечения, которое на сегодняшний день оказалось менее эффективным по сравнению с использованием анти —ЭСФР. Сравнительное исследование результатов лечения анти —ЭСФР и лекарственными формами флуоцинолона не проводили.

    Новые методики лечения

    Интравитреальное введение ранибизумаба для лечения пациентов с ДМО: Протокол I исследования DRCR.net

    Протокол I является крупным исследованием, показавшим возможность достижения двукратного улучшения результатов при проведении комбинированного лечения, включавшего лазеркоагуляцию и анти —ЭСФР —терапию или изолированную анти —ЭСФР —терапию для лечения больных с ДМО. Результаты проведенного исследования важны, поскольку могут оказать влияние на тактику лечения пациентов. Согласно Протоколу I, больные проходили ежемесячные осмотры в течение первого года с последующими 7 —10 осмотрами в течение второго года исследования, исходя из алгоритма, основанного на результатах лечения. При таком алгоритме выполняли примерно 8 инъекций ранибизумаба в течение первого года с последующими 2 —3 инъекциями в течение второго года исследования, что позволило выполнять гораздо меньшее количество инъекций для поддержания полученного эффекта.

    Пациентам проводили по два курса лазеркоагуляции в течение первого года, а в течение второго года дополнительное лазерное лечение потребовалось 30 —50% больных.

    Протокол I: результаты исследования

    Основные результаты исследования в соответствии с Протоколом I указывают на то, что выполнение лазерного лечения в комбинации с инъекцией ранибизумаба является более эффективным по сравнению с проведением только лазерной операции. Интравитреальное введение триамцинолона может быть эффективным для лечения пациентов с артифакией при условии проведения соответствующего мониторинга ВГД. Эффективность инъекции ранибизумаба, выполняемой в качестве монотерапии, не изучали.

    Применение ранибизумаба для лечения пациентов с ДМО: вторая фаза исследования READ —2

    В ходе рандомизированного мультицентрового исследования READ —2 изучали эффективность и безопасность выполнения интравитреальных инъекций ранибизумаба пациентам с ДМО в качестве монотерапии. Больные, у которых отмечено снижение остроты зрения с 0,5 до 0,06 и толщиной сетчатки в центральной зоне более 250 мкм (по данным ОКТ), были разделены на 3 равные группы по 42 пациента в каждой: пациентам группы 1 выполняли интравитреальное введение ранибизумаба (0,5 мг); в группе 2 – только фокальную или решетчатую лазеркоагуляцию; в группе 3 – комбинированное лечение с применением ранибизумаба (0,5 мг) в сочетании с фокальной или решетчатой лазеркоагуляцией. Пациентам группы 1 выполняли интравитреальные инъекции в начале исследования, а затем через 1, 3 и 5 месяцев; больным группы 3 инъекции выполняли в начале исследования и на 3 —м месяце с последующей лазеркоагуляцией через одну неделю. Первичный результат оценивали в соответствии с изменением показателя остроты зрения с максимальной коррекцией в срок до 6 месяцев.

    Повторное лечение считалось необходимым с 6 —го по 24 —й месяц при сохранении толщины сетчатки более 250 мкм. Пациентам группы 1 проводили контрольные осмотры каждые 2 месяца, повторное лечение при необходимости проводили в эти же сроки. Пациенты группы 2, получавшие лазерное лечение в начале исследования и в срок 3 месяца, проходили контрольные осмотры также с интервалом в 2 месяца, при необходимости им проводили повторный курс лазеркоагуляции, если со времени предыдущей лазеркоагуляции прошло не менее 3 месяцев либо им интравитреально вводили ранибизумаб.

    Пациентов группы 3 обследовали каждые 3 месяца и при необходимости назначали лечение только ранибизумабом или в комбинации с лазеркоагуляцией, которую выполняли в среднем через 7,2 дня.

    Через 6 месяцев в группе с применением только лазеркоагуляции наблюдалось небольшое снижение среднего значения остроты зрения, в группах с применением только ранибизумаба и ранибизумаба в сочетании с лазеркоагуляцией отмечали прибавку остроты зрения +7,2 буквы и +3,8 буквы соответственно (рис. 2). К 24 —му месяцу количество пациентов в каждой группе составляло от 33 до 34 человек. В группе с проведением только лазеркоагуляции отмечали прибавку остроты зрения +5,1 буквы, а в группах с применением только ранибизумаба и ранибизумаба в сочетании с лазеркоагуляцией – +7,7 и +6,8 буквы соответственно.

     Эффективность и безопасность монотерапии с применением ранибизумаба для лечения пациентов с ДМО в течение 12 месяцев: вторая фаза исследования RESOLVE

    Во второй фазе исследования изучали эффективность и безопасность монотерапии с применением ранибизумаба у пациентов с ДМО и остротой зрения от 0,5 до 0,125, толщиной сетчатки в центральной оптической зоне – более 300 мкм.

    Пациентов разделили на три группы по 51 человеку в каждой группе.

    Исследование эффективности и безопасности ранибизумаба для лечения больных с ДМО (The Safety and Efficacy of Ranibizumab in Diabetic Macular Edema – RESOLVE), было направлено на изучение влияния двух дозировок ранибизумаба (0,3 и 0,5 мг) на состояние зрительных функций по сравнению с плацебо —группой (n=49). В группе плацебо интравитреальную инъекцию не выполняли, а лишь только касались глаза наконечником иглы после инстилляции анестетика.

    После проведения трех ежемесячных инъекций ранибизумаба или плацебо, тактика лечения определялась исходя из критериев успешного лечения, степени прогрессирования заболевания, отсутствия эффекта от проводимой терапии, а также критериев безопасности.

    При сохранении отека в центральной зоне сетчатки (более 300 мкм), а также толщине сетчатки, равной 225 мкм, или уменьшении отека со времени предыдущего осмотра менее 50 мкм, дозу препарата удваивали. Последующие инъекции проводили в удвоенном объеме до приостановления лечения более чем на 45 дней. В связи с этим дозировку препарата увеличили с 0,3 до 0,6 и с 0,5 до 1,0. Лазеркоагуляцию возможно было проводить в любой группе пациентов после 3 —го месяца исследования при условии снижения остроты зрения с максимальной коррекцией по сравнению с исходной более чем на 10 букв во время двух последующих осмотров или при сохранении толщины сетчатки в макулярной зоне более чем 225 мкм, по данным ОКТ. Первичный результат оценивали по средней величине изменения остроты зрения с максимальной коррекцией по сравнению с исходной с 1 —го по 12 —й месяц. Считается, что этот параметр менее зависим от ежемесячных колебаний эффекта. В среднем дозировка в группах пациентов, переведенных с доз 0,3 мг на 0,6 мг и с 0,5 мг на 1,0 мг, составила 0,47 мг и 0,76 мг соответственно с перекрыванием дозировки у некоторых пациентов из двух групп.

    Сравнение результатов применения ранибизумаба во всех группах показало, что прибавка остроты зрения с максимальной коррекцией повысилась в среднем на 7,9 буквы по сравнению в группой плацебо ( —0,1 буквы) (Р<0,0001). В группах с низкой и высокой дозировкой ранибизумаба наблюдалась прибавка остроты зрения с максимальной коррекцией по сравнению с исходной на 11,8 и 8,8 буквы соответственно, а также по сравнению с группой плацебо, в которой снижение остроты зрения составило  —1,4 буквы (Р<0,0001 для двух сравнений) (рис. 3). Пяти пациентам, которым проводили анти —ЭСФР терапию (4,9%), и 17 пациентам из группы плацебо (34,7%) провели лазеркоагуляцию.

    Эффективность и безопасность применения ранибизумаба для лечения пациентов с ДМО: исследование RESTORE

    В 3 —й фазе мультицентрового исследования RESTORE (длительностью более 12 месяцев) приняли участие 345 пациентов, которые были разделены на три группы.

    Больным в группе 1 выполняли инъекцию ранибизумаба в сочетании с плацебо —лазеркоагуляцией (n=116), в группе 2 – инъекцию ранибизумаба в сочетании с лазеркоагуляцией (n=118), в группе 3 – инъекцию плацебо в сочетании с лазеркоагуляцией (n=111).

    Инъекцию ранибизумаба/плацебо выполняли ежемесячно в течение 3 месяцев с последующими, в случае необходимости, ежемесячными инъекциями в течение всего времени исследования. Первичный результат оценивали по значению среднего изменения остроты зрения с максимальной коррекцией по сравнению с исходной с 1 —го по 12 —й месяц. Прибавка остроты зрения с максимальной коррекцией была значительно больше в группах с применением ранибизумаба (+6,1 буквы), а также ранибизумаба и лазеркоагуляции (+5,9), по сравнению с группой больных, которым проводили только лазеркоагуляцию (0,8 буквы, Р<0,0001 для двух сравнений) (рис. 4).

    Уменьшение толщины сетчатки в центральной зоне в группах с применением ранибизумаба, а также ранибизумаба в сочетании с лазеркоагуляцией, составило 119 мкм и 128 мкм соответственно, в группе пациентов, которым выполняли только лазеркоагуляцию, – 61 мкм (Р<0,001).

    При этом у большинства пациентов в группах с применением ранибизумаба, а также ранибизумаба в сочетании с лазеркоагуляцией толщина сетчатки в центральной зоне составила менее 275 мкм (49% и 55% соответственно), в группе пациентов, которым провели лазеркоагуляцию, – 39% (Р<0,001). Больные из групп с применением ранибизумаба субъективно отмечали улучшение качества жизни. В среднем количество инъекций ранибизумаба составило 6,8±3,0 в группе ранибизумаба в сочетании с лазеркоагуляцией, 7,0±2,8 – в группе с применением только ранибизумаба и 7,3±3,2 – в группе плацебо —инъекций. После выполнения 3 ежемесячных инъекций более чем у 80% пациентов в каждой группе с применением ранибизумаба отмечали повышение зрительных функций, в связи с этим было принято решение о прерывании курса лечения. Учитывая полученные результаты, логично предположить, что может возникнуть необходимость проведения 7 инъекций ранибизумаба в качестве монотерапии.

    Применение ранибизумаба для лечения пациентов с ДМО: исследования RISE и RIDE

    RISE и RIDE являются двумя крупными исследованиями 3 —й фазы, в которых приняло участие около 800 пациентов. Пациенты были разделены методом случайной выборки на 3 группы с ежемесячным проведением инъекций: 0,3 мг ранибизумаба, 0,5 мг ранибизумаба и плацебо. При необходимости лазеркоагуляцию выполняли через 3 месяца после начала лечения. Первичный результат оценивали по количеству пациентов, у которых отметили прибавку остроты зрения с максимальной коррекцией на 15 букв и более по сравнению с исходной.

    Также проводили оценку и сравнение среднего изменения показателя остроты зрения с максимальной коррекцией по сравнению с исходной, среднего изменения толщины сетчатки в фовеолярной области, а также других параметров безопасности. Примерно у 40% пациентов, получавших интравитреальные инъекции ранибизумаба, через 24 месяца отметили прибавку остроты зрения с максимальной коррекцией на 15 букв и более по сравнению с исходной, в группе плацебо – у 15% больных (Р<0,05).

    Параметры безопасности и состояние глаз в группах с применением ранибизумаба были аналогичны таковым в предыдущих исследованиях (табл.).

    Применения бевацизумаба для лечения пациентов с диффузной формой ДМО: исследование PACORES

    В одной из работ по изучению применения бевацизумаба для лечения пациентов с ДМО, проведенной группой Pan —American Collaborative Retina Study (PACORES), опубликованы результаты ретроспективного мультицентрового анализа данных 115 пациентов, которым была выполнена, по крайней мере, одна инъекция бевацизумаба. Их обследовали до лечения и в сроки 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после начала терапии. За это время среднее число инъекций на один глаз составило 5,8 (от 1 до 15). К концу 1 —го месяца и в дальнейшем наблюдалось значительное повышение остроты зрения с максимальной коррекцией. Через 24 месяца у больных в группе с дозировкой бевацизумаба 1,25 мг острота зрения с максимальной коррекцией повысилась с 0,13 до 0,26, в группе с дозировкой бевацизумаба 2,5 мг – с 0,1 до 0,17 (Р<0,0001 для сравнения результата, полученного в каждой группе с показателем исходной остротой зрения). Разница в показателе прибавки остроты зрения между двумя группами была статистически не значима. Средняя прибавка остроты зрения через 24 месяца составила 2,4 строки в обеих группах, среднее значение толщины сетчатки в макулярной зоне значительно уменьшилось в обеих группах: с 467 мкм до 287 мкм – в группе с дозировкой 1,25 мг и с 423 мкм до 272 мкм – в группе с дозировкой 2,5 мг.

     Применение бевацизумаба для лечения пациентов с ДМО: исследование BOLT

    Моноцентровое и рандомизированное изучение результатов применения бевацизумаба или проведения лазерной терапии (Bevacizumab or Laser Therapy – BOLT) является продолжающимся по сегодняшний день исследованием длительностью 2 года. В рамках этой работы сравнивают результаты, полученные при проведении инъекции бевацизумаба в комбинации с лазерной терапией макулярной области у пациентов с рефрактерным клинически значимым ДМО. В этом исследовании приняли участие 80 пациентов, которых разделили методом случайной выборки на группы: больным группы 1 выполняют инъекцию 1,25 мг бевацизумаба (n=42), в группе 2 – проводят лазеркоагуляцию (n=38). Состояние зрительных функций у пациентов группы 1 оценивали после проведения трех инъекций с интервалом в 6 недель.

    Дополнительные инъекции назначались, исходя из параметров толщины сетчатки в макулярной зоне.

    При наличии показаний в течение 1 —го года выполняли до 6 дополнительных интравитреальных инъекций. После первого курса лечения в группе лазеркоагуляции, контрольные осмотры проводили с интервалом в 4 месяца. Первичный результат оценивали, исходя из изменения среднего значения остроты зрения с максимальной коррекцией через 12 месяцев после начала терапии.

    Через 12 месяцев отмечали статистически значимое различие значений остроты зрения с максимальной коррекцией у пациентов в группе 1 (61±10) и группе 2 (50±17, Р=0,0006). В группе 1 средняя прибавка остроты зрения с максимальной коррекцией составила 8 букв, а группе 2 в среднем наблюдалась потеря 0,5 буквы (Р=0,0002). В течение 1 —го года исследования пациентам в среднем выполнили 9 инъекций и 3 курса лазеркоагуляции.

    Таким образом, авторы сделали вывод в поддержку применения бевацизумаба у пациентов с рефрактерным неишемическим клинически выраженным макулярным отеком.

    Применение бевацизумаба для лечения пациентов с ДМО: анализ данных литературы

    Анализ данных литературы за последнее время выявил 4 рандомизированных клинических исследования, включавших от 109 до 150 глаз в каждом исследовании, общим количеством 484 глаза. В двух исследованиях с однократной инъекцией бевацизумаба период наблюдения составил от 12 до 36 недель, в двух других исследованиях вторую и третью инъекции выполняли с интервалом в 6 недель.

    Несмотря на улучшение показателей остроты зрения и толщины сетчатки после применения бевацизумаба по сравнению с таковыми после проведения лазеркоагуляции в течение первых 6 недель, очевидность долгосрочной эффективности как при монотерапии, так и при комплексной терапии не выявлена.

    Также не исключена необходимость выполнения повторных инъекций.

    Данные литературы указывают на безопасность и хорошую переносимость терапии бевацизумабом в срок наблюдения до 12 месяцев.

    Повторные инъекции также необходимы при применении стероидной терапии, однако кумулятивный риск выполнения инъекций антиЭСФР меньше.

    Интравитреальное введение пегаптаниба

    Пегаптаниб – это аптамер рибонуклеиновой кислоты (РНК), связывающий ЭСФР и эффективно ингибирующий развитие васкулопатии сетчатки на фоне сахарного диабета в эксперименте. Недавно была проведена 2 —я фаза трехфазного рандомизированного контролируемого клинического исследования в 60 центрах всего мира, в котором приняли участие 288 пациентов.

    Больных разделили на 2 группы: больным в группе 1 выполняли инъекцию 0,3 мг пегаптаниба (n=145), в группе 2 – инъекцию плацебо (n=143). В течение первого года исследования проводили по 9 инъекций с интервалом в 6 недель.

    На втором году исследования инъекции выполняли также с интервалом в 6 недель, но при наличии показаний для проведения повторного лечения. Первичную оценку эффективности лечения проводили по количеству пациентов с прибавкой остроты зрения в 10 и более букв на 54 —й неделе наблюдения, тот же показатель на 102 —й неделе являлся вторичным результатом. Начиная с 18 —й недели, исходя из рекомендаций ETDRS, было возможно проводить лазеркоагуляцию. Последующую фокальную или решетчатую лазеркоагуляцию целесообразно выполнять не ранее, чем через 17 недель после предыдущего лечения. Общее число курсов лазеркоагуляции не должно превышать трех в год. В течение 2 —го года контрольные осмотры проводили с интервалом в 6 недель. Лечение прерывали при повышении остроты зрения с максимальной коррекцией до 0,8 и более, уменьшении толщины сетчатки, по данным ОКТ, до 175 мкм и менее, а также при развитии серьезных осложнений.

    Через 1 год после лечения у 37% пациентов в группе 1 наблюдалась прибавка остроты зрения, равная 10 буквам (2 строкам) и более, в группе 2 такой результат отмечали у 20% больных (Р=0,0047). У пациентов в группе 1 выявили значительную прибавку остроты зрения по сравнению с исходной как через 54 недели (5,2 буквы и 1,2 буквы соответственно, Р<0,05), так и через 102 недели (6,1 буквы и 1,3 буквы соответственно, Р<0,01) (рис. 5). Пациентам в группе 1 выполнили меньшее количество лазеркоагуляций, чем больным в группе 2: через 54 недели – 23% и 42% соответственно (Р=0,0023), через 102 недели – 25% и 45% соответственно (Р=0,0032).

    Полученные результаты свидетельствуют об эффективности и безопасности применения пегаптаниба для лечения пациентов с васкулопатией сетчатки.

    Применение афлиберцепта для лечения пациентов с ДМО: исследование DA VINCI

     Афлиберцепт – это рекомбинантный белок, состоящий из фрагментов рецепторов ЭСФР 1 и 2 внеклеточных доменов, соединенных с Fc —фрагментом человеческого IgG1.

    Исследование DA VINCI является 2 —й фазой клинических исследований безопасности и эффективности применения VEGF Trap —Eye (афлиберцепта) для лечения пациентов с ДМО по сравнению с проведением лазеркоагуляции. Исследование проводили в 39 центрах Северной Америки и Австралии.

    Все пациенты (n=221) были разделены на 5 групп: больным в группе 1 выполняли инъекцию 0,5 мг афлиберцепта каждые 4 недели; в группе 2 – 2,0 мг афлиберцепта каждые 4 недели; в группе 3 – первоначально 3 ежемесячные инъекции по 2,0 мг афлиберцепта, а затем с интервалом 8 недель; в группе 4 – первоначально 3 ежемесячные инъекции по 2,0 мг афлиберцепта, затем по необходимости; в группе 5 – лазеркоагуляцию в макулярной области, согласно измененному протоколу ETDRS. Пациентам в группах 1, 2, 3 и 4 дополнительно выполняли плацебо —лазеркоагуляцию, а в группе 5 – инъекции плацебо. После трех ежемесячных инъекций пациентам в группе 4 возможно было проводить повторное лечение не ранее чем через 4 недели при выявлении определяемых протоколом показаний к повторному лечению. Начиная с 16 —й недели, пациентам в группе 5 возможно было проводить повторное лечение не чаще, чем один раз в 16 недель также при выявлении определяемых протоколом показаний.

    Через 24 недели первичный результат лечения оценивали по изменению остроты зрения с максимальной коррекцией по сравнению с исходной.

    Через 24 недели прибавка остроты зрения с максимальной коррекцией в группах 1, 2, 3, и 4 в среднем составила от 8,5 до 11,4 буквы, при этом повышение остроты зрения в каждой из этих групп было значительно больше, чем прибавка остроты зрения в группе 5 (2,5 буквы, Р=0,0085) (рис. 6). Уменьшение толщины сетчатки в каждой из групп с применением афлиберцепта было значительно больше, чем в группе 5. В целом отмечалась хорошая переносимость терапии афлиберцептом, количество осложнений соответствовало таковым при проведении анти —ЭСФР —терапии и других интравитреальных инъекций. Изучение параметров безопасности в рамках данного исследования не проводили.

    В заключении авторы отмечают, что после применения афлиберцепта наблюдается статистически значимый лучший результат, чем после выполнение лазеркоагуляции. Полученные данные подтверждают роль ЭСФР в патогенезе ДМО, а также указывают на возможность снижения расходов на лечение и мониторинг ДМО при применении афлиберцепта с интервалом в 8 недель.

    Важность медикаментозного лечения пациентов с ДМО

    Одним из аспектов ведения пациентов с ДМО, который часто упускают из виду, является медикаментозная терапия, зачастую имеющая немаловажное значение.

    Исследование FIELD

    Исследование FIELD (Fenofibrate and Event Lowering in Diabetes) было проведено для оценки влияния фенофибрата на состояние сердечно —сосудистой системы у пациентов сахарным диабетом 2 —го типа. Это мультицентровое рандомизированное клиническое исследование, проведенное с участием 9795 пациентов, не принимавших статины.

    Несмотря на уменьшение осложнений со стороны сердечно —сосудистой системы при применении фенофибрата, в течение 5 лет наблюдения количество осложнений, связанных с коронарными артериями, снизилось незначительно.

    Результаты исследования показали, что значительно большая часть пациентов в контрольной группе нуждалась в проведении 1 —3 курсов лазеркоагуляции, по сравнению с группой пациентов, получавших фенофибрат (31%, Р=0,0002).

    Через 6 лет после начала исследования коэффициент риска (КР) развития макулярного отека и пролиферативной ретинопатии без вовлечения макулы составлял 0,69 (Р=0,002 и Р=0,002 соответственно) и был значительно ниже у пациентов, получавших фенофибрат, по сравнению с группой больных, получавших плацебо.

    Исследование ACCORD

    В рамках исследования ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) проведено сравнение специфических терапевтических методик лечения 10251 пациента с сахарным диабетом 2 —го типа и патологией сердечно —сосудистой системы либо находящихся в группе риска развития этого заболевания. Изучали влияние трех методик терапевтического лечения: 1) интенсивная гликемическая терапия; 2) комбинированное лечение статинами и фенофибратом; 3) интенсивное лечение гипертензии. За период наблюдения (3,5 года) уровень смертности в группе пациентов, получавших интенсивную терапию, направленную на достижение нормального уровня гликированного гемоглобина, увеличился по сравнению с таковым после проведения стандартного лечения. Эти результаты говорят о ранее не распознанном вреде интенсивного снижения глюкозы крови у пациентов с сахарным диабетом группы высокого риска.

    Влияние этих терапевтических методов лечения на прогрессирование диабетической ретинопатии были исследованы в подгруппе пациентов, включенных в офтальмологическое исследование ACCORD, в рамках которого проводили по 2 всесторонних офтальмологических обследования в начале исследования и на 4 —м году наблюдения. Первичным результатом офтальмологического исследования ACCORD являлось прогрессирование диабетической ретинопатии (по крайней мере на 3 шага по шкале ETDRS) или развитие пролиферативной диабетической ретинопатии, требующей проведения лазеркоагуляции или витрэктомии.

    Среди групп проводилась оценка риска развития или наступления прогрессирования этого заболевания.

    Прогрессирование диабетической ретинопатии наблюдалось в 7,3% случаев в группе пациентов, которым проводили интенсивное гликемическое лечение; у больных, которым проводили лечение по стандартной методике – 10,4% (Р=0,003); в группах с применением дислипидемической терапии в сочетании с фенофибратом, дислипидемической терапии в сочетании с плацебо – 6,5% и 10,2% соответственно (Р=0,006).

     Таким образом, снижение риска составило 33% в группе с интенсивным гликемическим лечением и 40% – при комбинированной терапии с применением фенофибрата и статинов. Уровни прогрессирования заболевания у пациентов с терапией, направленной на нормализацию артериального давления, и стандартной терапией были схожи – 10,2% и 10,4% соответственно (Р=0,29).

    Роль лазеркоагуляции в контексте новых биологических методов лечения

    Выполнение фокальной или решетчатой лазеркоагуляции является стандартным методом лечения ДМО. Несмотря на то, что проведение повторных курсов лечения направлены на снижение осложнений лазерного лечения, не все из них подтверждены клиническими данными. В рамках исследования DRCR.net оценивали эффективность отсрочки повторного лечения при повышении зрительных функций после первичного курса, но с сохранением остаточного макулярного отека после 16 недель наблюдения.

    В этом исследовании приняли участие больные с центральным макулярным отеком (122 глаза). Оценку состояния глаз проводили через 16 недель после выполнения фокальной или решетчатой лазеркоагуляции, а затем каждые 8 недель.

    Дополнительную лазеркоагуляцию выполняли отсроченно, если прибавка остроты зрения составила 5 и более букв, или снижение толщины сетчатки в центральной области – 10% по сравнению с предыдущим обследованием 16 неделями ранее.

    На 16 —й неделе наблюдения у 54 (47%) из 115 пациентов наблюдалось уменьшение толщины сетчатки на 10% и более, у 28 из них – толщина сетчатки сохранялась в пределах 250 мкм и более. Контрольный осмотр провели 26 пациентам на 32 —й неделе: у 11 больных наблюдалось дальнейшее уменьшение толщины сетчатки на 10% и более, несмотря на то, что лечение в этот период не выполняли. Таким образом, эффект лазерной терапии продолжается в течение длительного времени в интервалах между повторными курсами лечения.

    Выводы

    Тактика лечения пациентов с ДМО и значительным снижением остроты зрения включает следующие моменты, которые необходимо учитывать:

    1. Сочетание анти —ЭСФР —терапии и лазеркоагуляции может обеспечить повышение остроты зрения на 0,2 за 1 год.

    2. Хотя проведение лазеркоагуляции обеспечивает медленный, но устойчивый эффект и позволяет уменьшить количество повторных инъекций, тем не менее вопрос о целесообразности ее выполнения остается открытым.

    3. Важное значение имеет контроль артериальной гипертензии и липидного спектра крови.

    Проведение неотложного терапевтического лечения влечет за собой увеличение затрат и может быть непредсказуемо дорогими.

    При принятии решения о применении той или иной терапевтической тактики клиницисты должны сбалансировать преимущества значительного улучшения остроты зрения и улучшения качества жизни. Если преимущества лечения подтверждаются, то раннее увеличение стоимости оправдано снижением затрат на реабилитацию этих пациентов, не говоря о преимуществах относительно качества жизни.

    Ocular Surgery News (Suppl.).– 2012.– Vol. 30.– No 8.– P. 9 —16.


Страница источника: 46

Сателлитные симпозиумы в рамках X Российского общенационального офтальмологического форумаСателлитные симпозиумы в рамках X Российского общенациональн...

Фемтосекундные технологии в офтальмологии Юбилейная всероссийская научно-практическая конференцияФемтосекундные технологии в офтальмологии Юбилейная всеросси...

Федоровские чтения - 2017 XIV Всероссийская научно-практическая конференция с международным участиемФедоровские чтения - 2017 XIV Всероссийская научно-практичес...

Федоровские чтения - 2017 Сателлитные симпозиумы в рамках XIV Всероссийской научно-практической конференцииФедоровские чтения - 2017 Сателлитные симпозиумы в рамках XI...

Актуальные проблемы офтальмологии XII Всероссийская научная конференция молодых ученыхАктуальные проблемы офтальмологии XII Всероссийская научная ...

Восток – Запад 2017 Международная научно-практическая конференция по офтальмологииВосток – Запад 2017 Международная научно-практическая конфер...

Белые ночи - 2017 Сателлитные симпозиумы в рамках Международного офтальмологического конгресса Белые ночи - 2017 Сателлитные симпозиумы в рамках Международ...

Новые технологии в контактной коррекции.  В рамках  Всероссийской научно-практической конференции «Новые технологии в офтальмологии - 2017»Новые технологии в контактной коррекции. В рамках Всеросси...

Новые технологии в офтальмологии -  2017 Всероссийская научно-практическая конференция Новые технологии в офтальмологии - 2017 Всероссийская научн...

XVI Всероссийская школа офтальмологаXVI Всероссийская школа офтальмолога

Сателлитные симпозиумы в рамках конференции «Современные технологии лечения витреоретинальной патологии - 2017»Сателлитные симпозиумы в рамках конференции «Современные тех...

Современные технологии лечения витреоретинальной патологии - 2017 ХV Научно-практическая конференция с международным участиемСовременные технологии лечения витреоретинальной патологии -...

«Живая хирургия» в рамках конференции «Современные технологии лечения витреоретинальной патологии - 2017»«Живая хирургия» в рамках конференции «Современные технологи...

Роговица I. Ультрафиолетовый кросслинкинг роговицы в лечении кератоэктазий Научно-практическая конференция с международным участиемРоговица I. Ультрафиолетовый кросслинкинг роговицы в лечении...

Сателлитные симпозиумы в рамках ХIV ежегодного конгресса Российского глаукомного обществаСателлитные симпозиумы в рамках ХIV ежегодного конгресса Рос...

Сателлитные симпозиумы в рамках конференции Современные технологии катарактальной и рефракционной хирургии - 2016Сателлитные симпозиумы в рамках конференции Современные техн...

«Живая» хирургия в рамках конференции Современные технологии катарактальной и рефракционной хирургии - 2016«Живая» хирургия в рамках конференции Современные технологии...

Современные технологии катарактальной и рефракционной хирургии - 2016Современные технологии катарактальной и рефракционной хирург...

Сателлитные симпозиумы в рамках IX Российского общенационального офтальмологического форумаСателлитные симпозиумы в рамках IX Российского общенациональ...

На стыке науки и практикиНа стыке науки и практики

Федоровские чтения - 2016 XIII Всероссийская научно-практическая конференция с международным участиемФедоровские чтения - 2016 XIII Всероссийская научно-практиче...

Актуальные проблемы офтальмологии XI Всероссийская научная конференция молодых ученыхАктуальные проблемы офтальмологии XI Всероссийская научная к...

Восток – Запад 2016 Научно-практическая конференция по офтальмохирургии с международным участием Восток – Запад 2016 Научно-практическая конференция по офтал...

Белые ночи - 2016 Сателлитные симпозиумы в рамках Международного офтальмологического конгресса Белые ночи - 2016 Сателлитные симпозиумы в рамках Международ...

Невские горизонты - 2016 Научная конференция офтальмологовНевские горизонты - 2016 Научная конференция офтальмологов

Сателлитные симпозиумы в рамках научной конференции офтальмологов «Невские горизонты - 2016»Сателлитные симпозиумы в рамках научной конференции офтальмо...

Новые технологии в офтальмологии 2016 Всероссийская научно-практическая конференция Новые технологии в офтальмологии 2016 Всероссийская научно-п...

Витреоретинальная хирургия. Макулярный разрывВитреоретинальная хирургия. Макулярный разрыв

Современные технологии лечения витреоретинальной патологии - 2016 ХIV Научно-практическая конференция с международным участиемСовременные технологии лечения витреоретинальной патологии -...

Совет экспертов, посвященный обсуждению первого опыта использования новой офтальмологической системы CENTURION®Совет экспертов, посвященный обсуждению первого опыта исполь...

HRT/Spectralis* Клуб Россия 2015 – технология, ставшая незаменимой!HRT/Spectralis* Клуб Россия 2015 – технология, ставшая незам...

Три письма пациента. Доказанная эффективность леченияТри письма пациента. Доказанная эффективность лечения

Синдром «сухого» глаза: новые перспективыСиндром «сухого» глаза: новые перспективы

Многоликий синдром «сухого» глаза: как эффективно им управлять?Многоликий синдром «сухого» глаза: как эффективно им управлять?

Прошлое... Настоящее! Будущее?Прошлое... Настоящее! Будущее?

Проблемные вопросы глаукомы IV Международный симпозиумПроблемные вопросы глаукомы IV Международный симпозиум

Секундо В. Двухлетний личный опыт с линзами AT Lisa Tri и AT Lisa Tri ToricСекундо В. Двухлетний личный опыт с линзами AT Lisa Tri и AT...

Инновации компании «Алкон» в катарактальной и рефракционной хирургииИнновации компании «Алкон» в катарактальной и рефракционной ...

Применение устройств HOYA iSert Toric. Применение торических ИОЛ HOYA iSert Toric в рефракционной хирургии катарактыПрименение устройств HOYA iSert Toric. Применение торических...

Рейтинг@Mail.ru