Реферат RUS  Реферат ENG  Литература  Полный текст

Регламентирование организации работы роговичных банков в Германии и России


1Уфимский научно-исследовательский институт глазных болезней Академии наук Республики Башкортостан

    В 2000 г. Немецким офтальмологическим об ществом были изданы Рекомендации по ведению роговичных банков [1], а в 2009 г. — Рекоменда ции по организации и работе роговичных бан ков, которые действуют и по настоящее время [2].

    В 2010 г. в России изданы методические рекоменда ции (технология) Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации «Алгоритм заготовки трупных роговиц человека для трансплантации» [3]. Однако нормативного правового документа, регламентирующего работу роговичного банка в России, нет.

    Цель — изучение документов, регламентиру ющих организацию работы роговичных банков в Германии и России.

    В Рекомендациях по организации и работе роговичных банков Германии [2] указано, что структура роговичных банков должна быть четко организована и иметь систему внутреннего контроля качества, соответствующую международным стандартам этических норм и качества научных исследований. Данная система призвана докумен тально отслеживать и протоколировать каждое действие сотрудников, начиная с регистрации сведений о пригодности донорского материала, его изъятии, обработке, консервации, хранении, транспортировке, трансплантации и утилизации.

    Все записи должны соответствовать директивам о сохранении врачебной тайны, а компетенция сертифицированного персонала — регулярно про веряться в рамках внутреннего контроля качества.

    В каждом роговичном банке для этого необходи мо присутствие сертифицированного врача, кон тролирующего выбор донора в соответствии с разработанными критериями, результаты сероло гических анализов. Для сертифицированного пер сонала требования следующие: наличие диплома и двухлетний опыт работы с органами и тканями.

    Каждый роговичный банк обязан предоставлять информацию о сотрудниках в вышестоящий тер риториальный надзорный орган.

    Маркировка донорского материала должна со держать следующую информацию: согласие доно ра при жизни или его родственников после смерти на изъятие, цель применения, анамнез донора, результаты анализов и других тестов, дату и место забора, данные о роговичном банке и сотруднике, изымавшем материал, тип роговичного трансплан тата. В роговичном банке имеется система отсле живания перемещения поступившей донорской роговицы, использованных сред и материалов при ее заготовке, пересадки исследованной донорской роговицы к реципиенту. Вышеизложенные дан ные должны быть доступными для ознакомления в течение 30 лет после клинического использова ния, а записи — храниться в защищенном месте в соответствии с директивой о защите персональных данных.

    Не разрешается использование донорской ро говицы, если время после смерти составило более 72 часов для культивированной роговицы и более 16 часов при ее гипотермическом хранении, у до нора — неизвестная причина смерти, различные заболевания, положительный результат иммуно ферментного анализа на вирус гепатита В, С, ВИЧ и сифилис. Донорский материал обязательно под вергается лабораторным исследованиям на инфек ционные маркеры. Исследование образцов крови проводится в сертифицированной лаборатории, с которой роговичный банк заключил договор.

    Забор донорской роговицы осуществляется аналогично офтальмохирургическому вмешательству на живом пациенте в организации, где прово дится изъятие. Отчет с указанием места, времени забора, данных личности донора, описания изъя тых тканей, условий хранения трупа передается в роговичный банк вместе с донорской роговицей, которая упаковывается в герметично закрываемый воздухонепроницаемый контейнер из искусствен ного материала с питательной средой или стериль ным физиологическим раствором электролита с антибиотиком. Перевозка донорского материала осуществляется в охлажденной среде не ниже 1°C и не выше 10°C.

    В методических рекомендациях Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации [3] к противопоказаниям к использованию медицинской технологии относятся: положительный результат иммуноферментного анализа на вирус гепатита В, С, ВИЧ и сифилис, грубые морфологические дефекты в тканевых структурах. Указано, что аутопсию глазных яблок у донора-трупа производят сотрудники танатоло гического отделения совместно с сотрудниками Глазного тканевого банка стерильным секцион ным инструментарием. После аутопсии глазные яблоки должны помещаться в стерильные пласти ковые контейнеры для транспортировки и хране ния биоматериала, маркироваться и размещаться в индивидуальные ячейки термоизолирующей сумки объемом 10 л для перевозки биоматериала.

    В другую термоизолирующую сумку объемом 6 л помещается кровь для серологического исследова ния из бедренной вены, полостей сердца или сосу дистых синусов головного мозга. Прием тканевого материала для трансплантации осуществляется сотрудниками выездной бригады по акту переда чи трупных глазных яблок и образцов крови для вирусологического исследования. После чего до норский материал передается в клиническую лабо раторию, имеющую лицензию на право работы с микроорганизмами 3-4 групп патогенности, ВИЧ, гепатитами.

    В рамках консервации донорской роговицы у немецких коллег [2] проводится эндотелиаль но-биомикроскопическое исследование. При плот ности от 2000 клеток эндотелия на мм² донорская роговица используется для всех видов трансплан таций, менее 2000 клеток/мм² — для определенных видов послойных кератопластик. Во время кон сервации проверяется стерильность питательной среды донорской роговицы. При гипотермическом хранении микробиологическая диагностика пита тельной среды не проводится.

    В российских рекомендациях отбор донорско го материала для сквозной трансплантации рого вицы [3] осуществляется в три этапа: 1) морфологический скрининг трупных глазных яблок; 2) физиологический скрининг (определение в труп ных тканях глазных яблок энергетически значи мого критерия жизнеспособности); 3) определе ние показателя трансплантабельности роговиц и выбор трупных роговиц человека для трансплан тации.

    Техника холодовой консервации отобранных для трансплантации трупных роговиц состоит из четырех ступеней: 1) антисептическая обработка трупных глаз человека; 2) выкраивание роговично-склерального диска для консервации и трансплантации; 3) микробиологическое тестирование консервированных роговиц на стерильность; 4) морфометрическое тестирование эндотелиальных клеток консервированных роговиц для сквозной трансплантации. Предварительные результаты бактериологического исследования (третья сту пень) определяются на 2-4 сутки. Морфометрическая оценка эндотелиальных клеток проводится на кератоанализаторе непосредственно во флаконах с консервационной средой, что предотвращает инфицирование донорского материала, при этом нижний порог консервированной роговицы не должен быть ниже 2000 клеток эндотелия на мм².

    Для выполнения различных видов кератопластик срок холодовой консервации роговицы составляет от 4 до 14 суток.

    В Рекомендациях по организации и работе ро говичных банков Германии [2] для сохранения биологических свойств роговицы указаны следую щие виды хранения:

    1) гипотермическое кратковременное в закры той среде при температуре от +1 до +10°C;

    2) органокультура в закрытой среде при темпе ратуре от +30 до +38°C;

    3) органокультура в открытой среде в помещении с использованием газа 5±1% CO2 при температуре от +30 до +38°C;

    4) органокультура в закрытой декстрансодержащей среде при температуре от +10 до +40°C;

    5) органокультура в открытой декстрансодержащей среде при температуре от +10 до +40°C в помещении с использованием газа 5±1% CO2.

    Максимальный срок хранения роговицы в ги потермических условиях составляет 14 дней, для органокультуры, включая хранение в декстрансо держащей среде, — 34 дня.

    Таким образом, в Германии регламентированы как забор и хранение трупной роговицы для транс плантации, так и организация работы рогович ных банков, а в России — только забор и заготовка трупных роговиц. В нашей стране отсутствует сеть роговичных банков, в связи с необходимостью ее создания целесообразна разработка регламентиру ющих документов по организации и работе этих банков с учетом опыта коллег из Германии.


Страница источника: 22

XVII Всероссийская школа офтальмологаXVII Всероссийская школа офтальмолога

Сателлитные симпозиумы в рамках конференции «Современные технологии лечения витреоретинальной патологии - 2018»Сателлитные симпозиумы в рамках конференции «Современные тех...

Современные технологии лечения витреоретинальной патологии - 2018 ХVI Научно-практическая конференция с международным участиемСовременные технологии лечения витреоретинальной патологии -...

Роговица II. Топография роговицы. Аберрации глаза 2018 Научно-практическая конференция с международным участиемРоговица II. Топография роговицы. Аберрации глаза 2018 Научн...

 ХV Юбилейный конгресс Российского глаукомного общества ХV Юбилейный конгресс Российского глаукомного общества

Сателлитные симпозиумы в рамках ХV Юбилейного конгресса Российского глаукомного обществаСателлитные симпозиумы в рамках ХV Юбилейного конгресса Росс...

Сателлитные симпозиумы в рамках конференции Современные технологии катарактальной и рефракционной хирургии - 2017Сателлитные симпозиумы в рамках конференции Современные техн...

Современные технологии катарактальной и рефракционной хирургии - 2017Современные технологии катарактальной и рефракционной хирург...

«Живая хирургия» в рамках конференции «Современные технологии катарактальной и рефракционной хирургии - 2017»«Живая хирургия» в рамках конференции «Современные технологи...

Эндокринная офтальмопатия Научно-практическая конференцияЭндокринная офтальмопатия Научно-практическая конференция

Сателлитные симпозиумы в рамках X Российского общенационального офтальмологического форумаСателлитные симпозиумы в рамках X Российского общенациональн...

Фемтосекундные технологии в офтальмологии Юбилейная всероссийская научно-практическая конференцияФемтосекундные технологии в офтальмологии Юбилейная всеросси...

Федоровские чтения - 2017 XIV Всероссийская научно-практическая конференция с международным участиемФедоровские чтения - 2017 XIV Всероссийская научно-практичес...

Федоровские чтения - 2017 Сателлитные симпозиумы в рамках XIV Всероссийской научно-практической конференцииФедоровские чтения - 2017 Сателлитные симпозиумы в рамках XI...

Актуальные проблемы офтальмологии XII Всероссийская научная конференция молодых ученыхАктуальные проблемы офтальмологии XII Всероссийская научная ...

Восток – Запад 2017 Международная научно-практическая конференция по офтальмологииВосток – Запад 2017 Международная научно-практическая конфер...

Белые ночи - 2017 Сателлитные симпозиумы в рамках Международного офтальмологического конгресса Белые ночи - 2017 Сателлитные симпозиумы в рамках Международ...

Новые технологии в контактной коррекции.  В рамках  Всероссийской научно-практической конференции «Новые технологии в офтальмологии - 2017»Новые технологии в контактной коррекции. В рамках Всеросси...

Новые технологии в офтальмологии -  2017 Всероссийская научно-практическая конференция Новые технологии в офтальмологии - 2017 Всероссийская научн...

XVI Всероссийская школа офтальмологаXVI Всероссийская школа офтальмолога

Сателлитные симпозиумы в рамках конференции «Современные технологии лечения витреоретинальной патологии - 2017»Сателлитные симпозиумы в рамках конференции «Современные тех...

«Живая хирургия» в рамках конференции «Современные технологии лечения витреоретинальной патологии - 2017»«Живая хирургия» в рамках конференции «Современные технологи...

Современные технологии лечения витреоретинальной патологии - 2017 ХV Научно-практическая конференция с международным участиемСовременные технологии лечения витреоретинальной патологии -...

Роговица I. Ультрафиолетовый кросслинкинг роговицы в лечении кератоэктазий Научно-практическая конференция с международным участиемРоговица I. Ультрафиолетовый кросслинкинг роговицы в лечении...

Сателлитные симпозиумы в рамках ХIV ежегодного конгресса Российского глаукомного обществаСателлитные симпозиумы в рамках ХIV ежегодного конгресса Рос...

Сателлитные симпозиумы в рамках конференции Современные технологии катарактальной и рефракционной хирургии - 2016Сателлитные симпозиумы в рамках конференции Современные техн...

«Живая» хирургия в рамках конференции Современные технологии катарактальной и рефракционной хирургии - 2016«Живая» хирургия в рамках конференции Современные технологии...

Рейтинг@Mail.ru