Реферат RUS  Реферат ENG  Литература  Полный текст

Фальсифицированные и забракованные лекарственные средства, методы контроля


1Уфимский научно-исследовательский институт глазных болезней Академии наук Республики Башкортостан


ГУ «Уфимский НИИ глазных болезней» АН РБ, г. Уфа
  
  Проблема качества и подлинности лекарственных средств (ЛС) сегодня остро стоит во всем мире. Фальсифицируют все: от дорогостоящих лекарств до популярных антибиотиков и традиционно раскупаемых препаратов низшей ценовой группы.
  Когда говорят о некачественных лекарствах, часто употребляют самые различные термины: «контрафактные ЛС», «поддельные лекарства», «фальшивые лекарства». Что означают термины «фальсифицированное лекарство», «забракованное ЛС», «недоброкачественное ЛС»? В Федеральном законе № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «О лекарственных средствах» (ст.4) даются следующие определения: «фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе; недоброкачественное лекарственное средство — лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, требованиям нормативной документации или нормативного документа; контрафактное лекарственное средство — лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства» [1].
  Фальсификация может касаться как оригинальных (Brand) продуктов, так и воспроизводимых лекарственных средств (Generic). Фальсифицированные продукты могут включать препараты с точным составом, неправильными ингредиентами, с недостаточным содержанием активного ингредиента, без активных ингредиентов или с поддельной упаковкой.
  Забракованные и фальсифицированные лекарства — это разные термины. Забракованные лекарства производятся абсолютно легально, просто в ходе проверки в них были выявлены несоответствия либо по содержанию действующих веществ, либо по включению примесей, либо несоответствие маркировки установленным требованиям. Получивший широкий резонанс в СМИ случай с Милдронатом, относится именно к заводскому браку, так как в данном случае произошла не умышленная фальсификация, а роковая ошибка на производстве, имеющем легальную лицензию. Фальсифицированные лекарства имеют криминальное происхождение, так как используют товарные наименования известных производителей, но на самом деле производятся нелегально, подделывая чужую товарную марку. Если посмотреть на качество подделок, говорить о «кустарном производстве», пожалуй, не совсем верно. Скорее это отлично организованные предприятия, оборудованные не хуже легальных фирм-производителей, а иногда используются и легальные производственные линии, как это было организовано на заводе «Ферейн» в 2006 г. [2].
  Впервые на проблему фальсификации лекарственных средств мировое медицинское сообщество в лице ВОЗ обратило внимание в 1987 г., когда фальшивые препараты стали появляться в угрожающих масштабах, вначале в развивающихся странах, а затем в Е вропе. Первое упоминание о поддельном лекарственном препарате относится к 1997 г., когда был выявлен фальсифицированный кровезаменитель Полиглюкин (производства Красноярского фармацевтического завода «Красфарма»). Это был единственный случай. Однако уже в 2000 г. Минздравом России был составлен список, включающий 42 фальсифицированных препарата (импортных и отечественных). По данным Минздрава России, в нашей стране число случаев фальсификации лекарственных препаратов с 1998 г. возросло в 10 раз [3].
  По фармакотерапевтическим группам наиболее часто подделывают антибактериальные средства — 47 %, гормональные средства — 11 %, средства, влияющие на тканевый обмен — 7 %, противогрибковые — 7 %, средства, влияющие на ЖКТ — 7 %, анальгетики — 7 %, около 15 % приходится суммарно на долю прочих средств. 60 % поддельных товаров производится в России, остальные импортируются из Индии, Китая, стран Юго-Восточной Азии, а также из республик бывшего СССР и государств Восточной Европы [4].
  На фармацевтическом рынке России не мала доля и забракованных ЛС. По данным, размещенным на официальном сайте Росздравнадзора, «лидерами» по объему забракованной продукции среди производителей лекарственных средств в 2010 г стали:
  — Шрея Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд (Индия) — 35 серий, 9 торговых наименований (ТН);
  — Борисовский завод медицинских препаратов РУП (Республика Беларусь) — 27 серий, 14 ТН;
  — Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд (Китай) — 12 серий, 7 ТН. Среди отечественных производителей больше всего продукции забраковано:
  — ОАО «Биохимик» (республика Мордовия) — 64 серии, 24 ТН;
  — ОАО «Красфарма» (г. Красноярск) — 53 серии, 6 ТН;
  — ООО «Йодные технологии и маркетинг» (г. Москва) — 41 серия, 6 ТН [5].
  Для аптеки любого уровня основной мерой предотвращения появления фальсифицированных и забракованных ЛС на полке — выбор надежных поставщиков, тесно работающих с местными Центрами контроля качества.
  Во внутрибольничной аптеке ГУ «УфНИИ ГБ» АН РБ ведется работа по выявлению фальсифицированных и забракованных ЛС: каждая серия проверяется по базе данных, изъятых из обращения ЛС, размещенной на сайте Росздравнадзора (www. roszdravnadzor.ru). В случае обнаружения забракованной партии препарата товар возвращается поставщику.
  Акты о результатах проводимых проверок и принимаемых мерах регулярно сообщаются в Росздравнадзор. Выявление забракованных лекарств в практике внутрибольничной аптеки ГУ «УфНИИ ГБ»
  АН РБ составило в 2008 году — 2, в 2009 г. — 3, в 2010 г. — 5 случаев.
  


Страница источника: 509
Роговица I. Ультрафиолетовый кросслинкинг роговицы в лечении кератоэктазий Научно-практическая конференция с международным участиемРоговица I. Ультрафиолетовый кросслинкинг роговицы в лечении...

Сателлитные симпозиумы в рамках ХIV ежегодного конгресса Российского глаукомного обществаСателлитные симпозиумы в рамках ХIV ежегодного конгресса Рос...

Сателлитные симпозиумы в рамках конференции Современные технологии катарактальной и рефракционной хирургии - 2016Сателлитные симпозиумы в рамках конференции Современные техн...

«Живая» хирургия в рамках конференции Современные технологии катарактальной и рефракционной хирургии - 2016«Живая» хирургия в рамках конференции Современные технологии...

Современные технологии катарактальной и рефракционной хирургии - 2016Современные технологии катарактальной и рефракционной хирург...

Сателлитные симпозиумы в рамках IX Российского общенационального офтальмологического форумаСателлитные симпозиумы в рамках IX Российского общенациональ...

На стыке науки и практикиНа стыке науки и практики

Федоровские чтения - 2016 XIII Всероссийская научно-практическая конференция с международным участиемФедоровские чтения - 2016 XIII Всероссийская научно-практиче...

Актуальные проблемы офтальмологии XI Всероссийская научная конференция молодых ученыхАктуальные проблемы офтальмологии XI Всероссийская научная к...

Восток – Запад 2016 Научно-практическая конференция по офтальмохирургии с международным участием Восток – Запад 2016 Научно-практическая конференция по офтал...

Белые ночи - 2016 Сателлитные симпозиумы в рамках Международного офтальмологического конгресса Белые ночи - 2016 Сателлитные симпозиумы в рамках Международ...

Занимательная аккомодологияЗанимательная аккомодология

Невские горизонты - 2016 Научная конференция офтальмологовНевские горизонты - 2016 Научная конференция офтальмологов

Заболевания глазной поверхности. Взгляд со всех сторонЗаболевания глазной поверхности. Взгляд со всех сторон

Интересное об известномИнтересное об известном

Новые технологии в офтальмологии 2016 Всероссийская научно-практическая конференция Новые технологии в офтальмологии 2016 Всероссийская научно-п...

Витреоретинальная хирургия. Макулярный разрывВитреоретинальная хирургия. Макулярный разрыв

Современные технологии лечения витреоретинальной патологии - 2016 ХIV Научно-практическая конференция с международным участиемСовременные технологии лечения витреоретинальной патологии -...

Совет экспертов, посвященный обсуждению первого опыта использования новой офтальмологической системы CENTURION®Совет экспертов, посвященный обсуждению первого опыта исполь...

HRT/Spectralis* Клуб Россия 2015 – технология, ставшая незаменимой!HRT/Spectralis* Клуб Россия 2015 – технология, ставшая незам...

Три письма пациента. Доказанная эффективность леченияТри письма пациента. Доказанная эффективность лечения

Синдром «сухого» глаза: новые перспективыСиндром «сухого» глаза: новые перспективы

Многоликий синдром «сухого» глаза: как эффективно им управлять?Многоликий синдром «сухого» глаза: как эффективно им управлять?

Прошлое... Настоящее! Будущее?Прошлое... Настоящее! Будущее?

Проблемные вопросы глаукомы IV Международный симпозиумПроблемные вопросы глаукомы IV Международный симпозиум

Секундо В. Двухлетний личный опыт с линзами AT Lisa Tri и AT Lisa Tri ToricСекундо В. Двухлетний личный опыт с линзами AT Lisa Tri и AT...

Инновации компании «Алкон» в катарактальной и рефракционной хирургииИнновации компании «Алкон» в катарактальной и рефракционной ...

Применение устройств HOYA iSert Toric. Применение торических ИОЛ HOYA iSert Toric в рефракционной хирургии катарактыПрименение устройств HOYA iSert Toric. Применение торических...

Рейтинг@Mail.ru